广州军区广州总医院附属157医院急诊科 尹存芳

[摘要]目的：通过对特定电磁波技术原理的综述和本次临床试验的数据，和多中心研究，试图提出一个能够得到有关骨伤科、妇产科、中医科、急诊科专家认可的，又方便基层医师参照执行的治疗诊治优化方案与规范的操作规程。

结果：治疗前后疗效评分差异有统计学意义（P＜0.05）；男女性组平均疗效比较，差异无统计学意义（P＞0.05），年龄以5岁为1个阶段，差异无统计学意义（P＞0.05）。

结论：临床工作中，为得到更好的治疗效果特定电磁波灸疗贴的疗效，在有条件的情况下，应考虑应用特定电磁波灸疗贴。

[关键词]：特定电磁波；TDP；灸疗贴

[中图分类号] R605.974 [文献标识码]A doi:10.13201/j.issn.1009 5918.2014.06.005

特定电磁波灸疗贴，是根据我国自然科学奖获得者，重庆市硅酸盐研究所高级工程师苟文彬同志研制的特定电磁波理疗仪（俗称神灯），微型化成的一款可以贴的特定电磁波理疗仪。自问世以来，改变了患者必须长时间在理疗仪旁保持固定姿势的劣势，且结合冷敷治疗急性软组织扭伤[1]。[敏感词]就其机理及临床应用情况综述如下。

1 技术说明

1.1 特定电磁波层

由33中人体必需元素，按特定比例配置成的特定电磁波层，在发热层的热量的激发下，发射出混合波长为2.0-25μm，波峰为8-12微米的电磁波。

1.2 注意事项

患者感觉以舒适的温热感为宜。

2 临床应用

2.1 消炎、镇痛作用

急性软组织损伤（急性肌肉拉伤、扭挫伤、撞伤），慢性软组织损伤、风湿关节炎、骨质增生、颈椎病、腰肌劳损、腰椎间盘突出、痛经、产后子宫恢复、慢性盆腔炎[2-3]

2.2 调整机体生理功能

高血压、心率缓慢、月经紊乱、老年性尿失禁、遗尿、神经衰弱、生理性腹泻

2.3 促进酶系统活化作用及增强免疫功能

在临床治疗上，以病灶部位直接照射和经络穴位照射为主，每日每处1贴。急性病变一个疗程6d，慢性病变一个疗程以15d为宜，每个疗程间隔一般为3-5d。[4]

3 临床试验方法与结论

3.1方法

按照随机开放临床试验设计原则（按照[敏感词]食品药品监督管理局制定的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床试验规定》的要求，依据受试者纳入标准严格选择病例，随机分组，参照试验流程完成试验。

（1）设计原则

本研究为多中心、开放、随机顺序抽样、平行对照临床试验。

（2）研究中心

参加本试验的研究中心有2家，分别为南方医院和广州医科大学附属[敏感词]医院。

（3）试验产品：

名 称：特定电磁波（TDP）灸疗贴

规格型号：DA-70A

产品标准：YZB/粤 0679-2012

生产批号：1201101

有 效 期：2年

由深圳市大爱医疗科技有限公司提供。

使用方法：详见产品使用说明书，1疗程6天，每个疗程结束后进行临床疗效评定。

（5）参加本次临床试验的受试者从医院骨科就诊的闭合性急性软组织损伤（急性肌肉拉伤、扭挫伤、撞伤等）慢性软组织损伤、风湿关节炎、骨质增生、颈椎病、腰肌劳损、腰椎间盘突出、痛经、产后子宫恢复、慢性盆腔炎的受试者中随机按顺序抽取，从试验开始抽取，共抽取240例病例。

（6）试验流程

知情同意→病史采集及体检→病例筛选（入选/排除）→分组使用试验产品和对照产品→临床症状及体征记录→临床疗效评价。

（7）临床评价标准：

疗效评价指标：临床疗效评定分为四个等级：

Ⅰ、痊愈：疗效指数评分较治疗前减少95%以上，关节活动正常；

Ⅱ、显效：疗效指数评分减少≥70%，＜95%，关节活动不受限；

Ⅲ、进步：疗效指数评分减少≥30%，＜70%，关节活动改善；

Ⅳ、无效：疗效指数评分减少＜30%，关节活动无变化。

将临床痊愈、显效和进步病例合计为临床有效病例，计算临床有效率。

（每个疗程结束后评价，直至结束）

指标	治愈	显效	进步	无效
肌肉痉挛、疼痛	无	偶有发作	症状减轻	持续发作
局部肿胀	无	略微	减轻	重
皮下淤血斑或血肿	无	略微可见	减轻	无变化甚或加重
压痛	无	无或略微	减轻	无变化甚或加重
关节活动受限或异常姿势	无	无或略微	减轻	无变化甚或加重
失眠	无失眠	睡眠时间稍减少	时见失眠	不能入睡
口干	无口干	口微干	口干少津	口干时常饮水
便秘	大便正常	大便干，每日一行	大便秘结，两日一行	大便艰难，数日一行
VAS疼痛评分	VAS评分为0	VAS评分为3以下	VAS评分4-6	VAS评分大于6

（8）、安全性评价：

不良事件的发生率。

不良反应发生率%=不良反应发生总例数/该组病例总数*100%

3.2 结论

本次临床试验无不良反应上报。

4 讨论

生物体内存在着多种宏量和微量元素，其中宏量元素有H、C、N、Ca、S、K、Na、Cl、Mg等12种，必需微量元素有Fe、Zn、Cu、Br、I、F等17种，非必须微量元素19种。这些元素在生命过程中出于动态平衡状态。

特定电磁波灸疗贴发射的特定电磁波带有这些元素的发射波谱，机体中的这些元素吸收特定电磁波后产生谐振而使元素所在的分子团的活性得以大幅度提高，引起有利于机体的生物效应，如电磁波效应、酶效应、热效应，可调整机体代谢，抑制体内自由基的增多，改善血液循环，提高免疫功能。

根据临床试验数据，特定电磁波灸疗贴对于闭合性急性软组织损伤（急性肌肉拉伤、扭挫伤、撞伤等）慢性软组织损伤、风湿关节炎、骨质增生、颈椎病、腰肌劳损、腰椎间盘突出、痛经、产后子宫恢复、慢性盆腔炎是安全和有效的。[5-7]

参考文献

[1] 贾世英，郑艳，穆小茜，程淑霞，张颖，特定电磁波治疗器治疗疼痛症255例[J]武警医学 2005年12月

[2] 田丽莉 ，中医疗法联合特定电磁波治疗原发性痛经35例[J]山东医药 2009年第11期

[3] 岳炜，中医护理对慢性盆腔炎患者的辩证施用[J]现代护理 2006年第20期

[4] 汪惠珍，医用特定电磁波的临床应用附318例临床分析[J]牡丹江医学院学报 1987年12月

[5] 吴进权，特定电磁波谱治疗器原理及其临床应用，[J]TONGMEI KEJI，1999年6月

[6] 宋智超，特定电磁波治疗仪治疗静脉留置针性静脉炎效果观察，[J]Chinese Community Docotors，2012年6月

[7] 魏岱海 特定电磁波辐射器生物效应的物理机制初探 [J] Joural of Harbin University of Science and Technology 1987年第2期